MHRA прагне стати світовим лідером у пропорційному до ризиків регулюванні: Швидко, експертно, відкрито
18 червня 2025 року Уряд Великобританії оприлюднив новину, що Агентство з регулювання лікарських засобів та медичних виробів (MHRA) прагне стати глобальним лідером у розробці та впровадженні регулювання, пропорційного до ризиків. Ініціатива, що отримала назву “Швидко, експертно, відкрито”, має на меті модернізувати підхід MHRA до регулювання, забезпечуючи швидкий доступ до інноваційних ліків та медичних технологій, зберігаючи при цьому високі стандарти безпеки та ефективності.
Основні цілі та принципи:
Ініціатива “Швидко, експертно, відкрито” базується на трьох ключових принципах:
- Швидкість: Зменшення термінів затвердження нових лікарських засобів та медичних пристроїв, що дозволить пацієнтам швидше отримати доступ до необхідного лікування. Це досягається шляхом оптимізації процесів затвердження, використання новітніх технологій та більш тісної співпраці з іншими регуляторними органами по всьому світу.
- Експертність: Підвищення рівня експертизи MHRA через залучення провідних науковців, клініцистів та експертів галузі. Це включає в себе інвестиції в навчання та розвиток персоналу, а також співпрацю з університетами та дослідницькими інститутами для забезпечення найвищого рівня наукової обґрунтованості рішень.
- Відкритість: Забезпечення прозорості та відкритості у прийнятті рішень MHRA. Це включає в себе публікацію інформації про процес затвердження ліків, проведення публічних консультацій та залучення пацієнтів до процесу прийняття рішень.
Що означає “пропорційне до ризиків регулювання”?
Ключовим аспектом ініціативи є застосування пропорційного до ризиків підходу до регулювання. Це означає, що рівень регуляторного контролю визначається ризиком, який пов’язаний з конкретним лікарським засобом або медичним пристроєм. Наприклад, ліки, що використовуються для лікування серйозних захворювань, потребують більш ретельного контролю, ніж прості безрецептурні препарати.
Переваги такого підходу:
- Прискорення інновацій: Зменшення бюрократії та прискорення процесів затвердження, що дозволяє компаніям швидше виводити на ринок нові та інноваційні продукти.
- Покращення доступу до лікування: Забезпечення швидшого доступу пацієнтів до необхідних ліків та медичних технологій.
- Ефективне використання ресурсів: Концентрація зусиль на найбільш ризикованих продуктах, що дозволяє ефективніше використовувати ресурси MHRA.
- Збереження високих стандартів безпеки: Незважаючи на прискорення процесів, безпека пацієнтів залишається головним пріоритетом. MHRA продовжуватиме ретельно оцінювати всі лікарські засоби та медичні пристрої, щоб переконатися в їх безпеці та ефективності.
Як це буде досягнуто?
Для реалізації ініціативи “Швидко, експертно, відкрито” MHRA планує:
- Оптимізувати процеси затвердження: Перегляд та модернізація процесів затвердження лікарських засобів та медичних пристроїв, включаючи використання новітніх технологій та штучного інтелекту.
- Співпрацювати з іншими регуляторними органами: Тісна співпраця з іншими регуляторними органами по всьому світу для обміну інформацією та узгодження регуляторних вимог.
- Залучати пацієнтів до процесу прийняття рішень: Забезпечення можливості пацієнтам брати участь у процесі прийняття рішень, надаючи інформацію про їхні потреби та досвід.
- Інвестувати в наукові дослідження: Фінансування наукових досліджень для покращення розуміння безпеки та ефективності лікарських засобів та медичних пристроїв.
Очікувані результати:
Очікується, що ініціатива “Швидко, експертно, відкрито” позитивно вплине на систему охорони здоров’я Великобританії, забезпечивши:
- Швидший доступ пацієнтів до новітніх методів лікування.
- Створення сприятливого середовища для інновацій у сфері охорони здоров’я.
- Підвищення ефективності регулювання лікарських засобів та медичних пристроїв.
- Укріплення репутації MHRA як одного з провідних регуляторних органів у світі.
Висновок:
Ініціатива “Швидко, експертно, відкрито” є важливим кроком у модернізації регулювання лікарських засобів та медичних пристроїв у Великобританії. Застосування пропорційного до ризиків підходу дозволить MHRA ефективніше використовувати ресурси, сприяти інноваціям та забезпечувати швидкий доступ пацієнтів до необхідного лікування, зберігаючи при цьому високі стандарти безпеки. Успішна реалізація цієї ініціативи може зробити MHRA глобальним лідером у сфері регулювання та встановити новий стандарт для інших країн.
ШІ надав новини.
Наступне питання використовувалося для отримання відповіді від Google Gemini:
О 2025-06-18 09:58 ‘Fast, Expert and Open – how the MHRA is poised to become a global leader in risk-proportionate regulation’ було опубліковано відповідно до UK News and communications. Будь ласка, напишіть детальну статтю з відповідною інформацією у зрозумілій формі. Будь ласка, дайте відповідь українською мовою.
856