MHRA прагне стати світовим лідером у сфері регулювання, пропорційного ризику: детальний огляд,GOV UK

MHRA прагне стати світовим лідером у сфері регулювання, пропорційного ризику: детальний огляд

18 червня 2025 року урядовий портал GOV.UK опублікував статтю під назвою “Fast, Expert and Open – how the MHRA is poised to become a global leader in risk-proportionate regulation” (Швидко, експертно та відкрито – як MHRA готова стати світовим лідером у регулюванні, пропорційному ризику). Ця стаття окреслює амбітні плани Агентства з регулювання лікарських засобів та медичних виробів (MHRA) щодо трансформації своєї діяльності та позиціонування на світовому ринку.

Ключові напрямки трансформації:

Стаття підкреслює три ключові принципи, які визначатимуть майбутнє MHRA: швидкість, експертність та відкритість. Ці принципи лежать в основі стратегії агентства, спрямованої на:

• Прискорення процесу схвалення лікарських засобів та медичних виробів: MHRA прагне скоротити час, необхідний для отримання дозволу на продаж нових продуктів, без шкоди для безпеки та ефективності. Це включає впровадження інноваційних підходів до регулювання, таких як:

  • Адаптивні ліцензії: Дозволяють поступове схвалення продуктів, з можливістю коригування ліцензії на основі даних, отриманих після виходу продукту на ринок.
  • Регуляторні сендбокси: Забезпечують контрольоване середовище для тестування інноваційних продуктів та технологій без повного дотримання існуючих правил.
  • Більш ефективна міжнародна співпраця: Обмін даними та досвідом з іншими регуляторними органами для оптимізації процесів оцінки та схвалення.

• Використання експертного досвіду та даних: MHRA планує залучати найкращих фахівців та використовувати великі обсяги даних для прийняття обґрунтованих рішень. Це включає:

  • Інвестиції в навчання та розвиток персоналу: Забезпечення того, щоб співробітники MHRA мали необхідні знання та навички для оцінки складних нових технологій.
  • Впровадження сучасних аналітичних інструментів: Використання штучного інтелекту та машинного навчання для обробки та аналізу великих обсягів даних, що дозволяє виявляти тенденції та прогнозувати ризики.
  • Створення платформ для обміну інформацією: Забезпечення доступу до даних та інформації для дослідників, виробників та громадськості.

• Підвищення прозорості та відкритості: MHRA прагне до більш відкритої комунікації з громадськістю та зацікавленими сторонами. Це включає:

  • Публікацію інформації про рішення, прийняті MHRA: Забезпечення доступу до обґрунтувань рішень щодо схвалення або відхилення продуктів.
  • Проведення публічних консультацій: Залучення громадськості до розробки нових регуляторних підходів.
  • Співпрацю з пацієнтськими організаціями: Врахування потреб та побажань пацієнтів при прийнятті рішень.

Акцент на регулюванні, пропорційному ризику:

Ключовим аспектом трансформації MHRA є перехід до регулювання, пропорційного ризику. Це означає, що рівень регуляторного контролю буде адаптований до рівня ризику, пов’язаного з конкретним продуктом або технологією. Це дозволить:

• Зменшити регуляторний тягар для продуктів з низьким ризиком: Спростити процес схвалення для продуктів, які вже добре вивчені та не представляють значного ризику для здоров’я.
• Зосередити ресурси на продуктах з високим ризиком: Забезпечити більш пильну оцінку та моніторинг продуктів, які представляють потенційний ризик для здоров’я.
• Сприяти інноваціям: Забезпечити сприятливе середовище для розробки та впровадження нових продуктів, не обтяжуючи їх надмірним регулюванням.

Значення для України:

Трансформація MHRA може мати позитивний вплив на Україну. Зміцнення регуляторних стандартів та міжнародна співпраця сприятимуть:

• Доступу до якісних та безпечних лікарських засобів та медичних виробів: Спрощення процесу реєстрації препаратів, схвалених MHRA, може розширити асортимент ліків, доступних українцям.
• Прискоренню впровадження інновацій в сфері охорони здоров’я: Створення регуляторних сендбоксів та інших інноваційних підходів може стимулювати розвиток місцевих технологій.
• Підвищенню довіри до системи охорони здоров’я: Прозорість та відкритість MHRA можуть слугувати прикладом для українських регуляторних органів.

Висновки:

Стаття GOV.UK від 18 червня 2025 року представляє амбітну стратегію трансформації MHRA, спрямовану на те, щоб зробити агентство світовим лідером у сфері регулювання, пропорційного ризику. Акцент на швидкості, експертності та відкритості дозволить MHRA більш ефективно оцінювати та регулювати нові лікарські засоби та медичні вироби, сприяючи інноваціям та забезпечуючи доступ до якісної медичної продукції. Цей процес може мати позитивний вплив на міжнародну співпрацю та стимулювати розвиток регуляторних стандартів в інших країнах, включаючи Україну.

Fast, Expert and Open – how the MHRA is poised to become a global leader in risk-proportionate regulation

ШІ надав новини.

Наступне питання використовувалося для отримання відповіді від Google Gemini:

О 2025-06-18 09:58 ‘Fast, Expert and Open – how the MHRA is poised to become a global leader in risk-proportionate regulation’ було опубліковано відповідно до GOV UK. Будь ласка, напишіть детальну статтю з відповідною інформацією у зрозумілій формі. Будь ласка, дайте відповідь українською мовою.

479